4月14日-15日，2016（第五届）中国医药冷链物流峰会在北京召开，中物联医药物流分会副会长、中物联冷链委秘书长秦玉鸣发表了主题为《第三方冷链运输企业如何进入医药行业》的演讲：

图为：中物联医药物流分会副会长、中物联冷链委秘书长秦玉鸣

　　最近，医药冷链物流行业发生了几件大事，一个是不久前刚发生的“山东疫苗事件”；二是今年三月份，国务院取消从事第三方药品物流业务审批；第三就是昨天国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，审议通过了《疫苗流通和预防接种管理条例》，也提到了有资质冷链物流企业可以做疫苗的运输与配送，三事件再次把冷链物流推向风口浪尖，那么是不是冷链物流企业从事医药冷链的春天来了？到底是机遇大还是挑战大？

　　最近我有幸参加了《药品冷链物流运作规范》运输型七家冷链物流企业国标达标现场审察，借2016（第五届）中国医药冷链物流峰会的机会和大家分享现场审计的一些感受。

　　一、需了解GMP、GSP相关法律法规

　　医药行业跟食品行业不一样，医药行业有相关法律法规的明确要求，而且监管非常严格，所以企业首先要了解现行的GSP和GMP里面的法律法规，除了PPT所列的部分条款，如果想进入这一领域还是要做深度的了解。

　　二、要有医药质量管理体系和组织架构

　　第二个方面也是冷链物流企业最薄弱的环节，就是有没有建立关于药品质量管理体系和质量负责人。我在参加现场评审的时候，发现企业已经有了质量体系，但没有针对医药物流单独的质量体系；有些企业根本没有质量负责人，有的只是一个兼职的质量负责人。

　　三、要有完善的信息系统

　　在冷链物流行业中，有些公司已经实现了订单系统、WMS/TMS系统以及监控系统，但实际上，真正实际应用全程监控系统的企业现在还不多，即使有温控的系统，有些企业也不用。比如每5分钟需要记录一次温度，温度报警需要实时回传，为食品服务的物流企业有多少是开启的。

　　四、要具备可靠的冷链资源（验证）

　　硬件方面，为医药冷链行业服务的硬件是要经过严格的验证，不管是车辆、库、冷藏箱还是温度记录仪，监控系统都要做验证。目前存在验证标准不统一的问题，导致社会物流企业需要重复验证，当然冷链物流企业验证之后要做详细的分析。

　　五、要有完善的培训体系（制度、考核）

　　在评审考察的七家企业里面，这一项是每家企业都比较弱的一项。培训制度虽然有，而培训效果却无从考核。本次达标企业评审，主要考察三方面，一是有没有完善的制度，第二有没有按照制度执行，第三就是执行效果评价。而且大部分的培训还是常规培训，真正牵扯到药品相关知识，或是药品相关法规培训，药品应急的培训都是比较弱的。